本期AVT小編帶來：EXPAREL處方中脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的登記情況，一起看一下！
品種 | 已有CDE登記號供應(yīng)商 | 已有DMF登記號供應(yīng)商 |
DEPC （二芥酰磷脂酰膽堿） |
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DPPG （二棕櫚酰磷脂酰甘油） |
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CHOL （膽固醇） |
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三辛酸甘油酯 |
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在國內(nèi)關(guān)聯(lián)審評審批制度下，輔料是否做了備案登記，狀態(tài)是否是A等都是研發(fā)公司關(guān)心的問題。AVT一直專注于高duan磷脂輔料，我們也是時刻關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的注冊與法規(guī)情況，今天小編就給大家整理了EXPAREL中所用脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的具體登記情況，具體如何呢？一起看一下吧！
主要供應(yīng)商輔料登記情況：
供應(yīng)商 | 已有CDE登記號的輔料 | 已有DMF登記號的輔料 |
德國Lipoid | DEPC、DPPG | DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯 |
上海艾偉拓/日本NFC | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 |
江蘇東南納米 | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 | 無 |
AVANTI POLAR LIPIDS | 無 | DEPC、膽固醇、三辛酸甘油酯 |
對于只在國內(nèi)申報上市銷售的企業(yè)，Lipoid缺少膽固醇和三辛酸甘油酯的CDE登記，AVANTI四種輔料都沒有在國內(nèi)做登記，能夠選擇的供應(yīng)商是上海艾偉拓/NFC和江蘇東南納米。對于目標(biāo)為美國市場的企業(yè)，Lipoid缺少膽固醇的DMF登記，AVANTI缺少DPPG的DMF登記，江蘇東南納米四種輔料都沒有做DMF登記，能夠一次性搞定的只有NFC。對于項目規(guī)劃為中美雙報的企業(yè)，能夠一次性全部搞定四種輔料的供應(yīng)商只有上海艾偉拓/NFC。大家可根據(jù)項目計劃及公司需求合理選擇輔料供應(yīng)商。
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